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Documentazione informativa sul prodotto

L’adozione del nuovo regolamento europeo (CE) n.1223/2009 che dal 11 luglio 2013 sostituisce la direttiva 76/768/CEE ha reso obbligatorio per le aziende che importano, producono e commercializzano cosmetici su territorio europeo una serie di provvedimenti tra i quali il "Product Information File (PIF)", in italiano "Documentazione Informativa sul Prodotto", in cui sono raccolte tutte le informazioni salienti circa la progettazione, composizione, fabbricazione ed etichettatura di ogni singolo prodotto cosmetico immesso in commercio.

Questo importante documento assolve ad un fondamentale obbligo regolatorio e di sicurezza nei confronti del consumatore. Una componente importante del PIF è rappresentata dalla valutazione della sicurezza (Cosmetic Product Safety Report) che viene redatta secondo una precisa scaletta, ad opera di un tecnico con specifiche competenze, basandosi sulle informazioni tecniche e tossicologiche disponibili sul prodotto e sui suoi ingredienti. E’ compito del valutatore della sicurezza giudicare la completezza dei dati forniti ed indicare eventualmente la necessità di effettuare ulteriori test a supporto della sicurezza.

Alcuni contenuti del PIF sono di necessario supporto nell’esecuzione della notifica elettronica del prodotto, introdotta dal regolamento in sostituzione delle attuali notifiche cartacee agli organi di controllo.

Il PIF deve di minima contenere i 5 tipi di informazione che seguono:

  • Descrizione del prodotto (Articolo 11.2.a);
  • Valutazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Articolo 11.2.b);
  • Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP (Articolo 11.2.c);
  • Prova dell'effetto attribuito al prodotto (Articolo 11.2.d);
  • Dati relativi alla sperimentazione animale (Articolo 11.2.e).

Tempistica, immissione nel mercato


La redazione di PIF e Valutazione della sicurezza secondo il nuovo Regolamento si applica solo ai prodotti cosmetici esistenti che continuano a essere immessi sul mercato a decorrere dal 11 Luglio 2013 e a qualsiasi nuovo prodotto immesso sul mercato a decorrere dal 11 Luglio 2013 secondo il seguente schema:

Prodotto immesso sul mercato prima del 11 Luglio 2013 e conforme alla Direttiva:

  • Il vecchio “Dossier Tecnico” deve essere sostituito dal nuovo PIF e mantenuto aggiornato.
  • Se il prodotto non è più immesso sul mercato nell'UE a decorrere dal 11 Luglio 2013: nessuna azione necessaria.

Prodotto immesso sul mercato prima del 11 Luglio 2013 e conforme al Regolamento:

  • Il PIF deve essere redatto e mantenuto aggiornato secondo quanto disposto dal Regolamento.

Prodotto immesso sul mercato per la prima volta dopo il 11 Luglio 2013:

  • Il PIF deve essere redatto e mantenuto aggiornato secondo quanto disposto dal Regolamento.

Responsabilità

Il PIF deve essere ubicato presso l’indirizzo della Persona Responsabile indicato sull’etichetta del prodotto e conservato per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato. Di seguito, sono elencate le responsabilità dei principali attori della filiera del cosmetico (Persona Responsabile, Valutatore della Sicurezza e Distributore) rispetto al PIF.

Doveri della persona responsabile

  • Comprovare la conformità del prodotto al Regolamento tramite il PIF al fine di rispondere alle richieste fatte dall'autorità competente;
  • Assicurare che la Valutazione di Sicurezza del Prodotto Cosmetico sia stata effettuata da un valutatore della sicurezza;
  • Conservare e mantenere aggiornate le informazioni contenute nei documenti di cui sopra;
  • Essere il primo punto di contatto per le autorità preposte, nell'eventualità di un'indagine sul prodotto immesso sul mercato.

Doveri del valutatore della sicurezza

  • Valutare la sicurezza del prodotto cosmetico prima che sia immesso sul mercato;

A seconda del suo accordo contrattuale con la persona responsabile, il valutatore della sicurezza può anche dover:

  • Raccogliere tutte le informazioni necessarie per documentare la Valutazione della Sicurezza;
  • Collaborare con la persona responsabile per garantire che la Valutazione della Sicurezza sia immediatamente disponibile per l'autorità competente e mantenerla aggiornata.

Doveri del distributore

  • Collaborare con la persona responsabile e le autorità nazionali competenti ogni volta che si renda necessario in modo da assicurare la conformità al Regolamento.
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