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REGOLAMENTO (UE) 2016/1198 DELLA COMMISSIONE del 22 luglio 2016

Modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici riguardante il metilisotiazolinone.

Corso di aggiornamento

LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEI PRODOTTI COSMETICI

Modena 27  Maggio 2014

locandina3La AUSL di Modena, ha organizzato un corso di aggiornamento, per gli Ispettori delle ASL, sulla valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.

I relatori di tale corso sono stati:

  • Dr. C. Govoni (AUSL di Modena)
  • D.ssa E. Fabbri (Ministero della Salute)
  • Dr. R. Finesi (Studio Finesi - Roma)

Il Dr. R. Finesi ha svolto le proprie relazioni sia descrivendo quanto disciplinato dal Regolamento (CE) 1223/2009, e relative linee guida, sia mostrando l’aspetto pratico di come potrebbe essere sviluppato il “calcolo dell’esposizione”, previsto dallo stesso Regolamento, sulla base dei valori associati ai NO(A)EL.

Tutta l’ampia documentazione, fornita ai partecipanti al corso di aggiornamento, è presente in questo sito alla voce "Allegati corso", la relazione è qui di seguito riportata.

In aggiunta, lo Studio Finesi ha realizzato un software, esemplificativo di base, per calcolare il Margine di Sicurezza (MoS) di ciascun ingrediente di una formulazione che può produrre effetti  sistemici per via cutanea, inalatoria od orale.

Questo software, che  non è validato, può essere richiesto gratuitamente inviando una e-mail con l’indicazione del nominativo e numero telefonico della persona interessata a riceverlo.

Per ogni ulteriore informazione è possibile contattare direttamente:

- Francesca Romana Finesi          06.94.36.75.14 - 329.29.61.674

Identikit del responsabile

I prodotti cosmetici possono essere immessi sul mercato solo dopo che una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all'interno della Comunità.
Qualora emerga che il prodotto venduto non sia conforme ai requisiti stabiliti, spetterà alla persona responsabile il compito di adottare tutte le misure correttive necessarie, inclusi la notifica alle autorità competenti e l'eventuale ritiro dal mercato.
Secondo quanto previsto dalla normativa, il responsabile dell’immissione sul mercato del cosmetico è responsabile anche della sua conformità.
In caso di inadempienze è lui a dover risponderne. I controlli possono riguardare sia prodotti nuovi sia prodotti già in circolazione; le eventuali non conformità possono portare a sanzioni civili e penali, a seconda della gravità. 
La persona responsabile dovrà garantire che, prima di essere immessi sul mercato, i cosmetici siano stati sottoposti a una valutazione della sicurezza  elaborata sulla base delle indicazioni del regolamento. 
Dovrà inoltre tenere per un periodo di dieci anni una documentazione informativa sul prodotto cosmetico per il quale è responsabile. 
Sarà tenuta, inoltre, a notificare una serie d’informazioni – in formato elettronico – alla Commissione. 
Anche sui distributori incombono obblighi particolari: dovranno agire con «la dovuta attenzione» e procedere a delle verifiche prima di commercializzare i prodotti.

Chi siamo

Finesi Consulting nasce dalla collaborazione di chimici e biologi con una solida formazione ed esperienza nel settore chimico-farmaceutico.

Il nostro Studio è in grado di offrire una qualificata assistenza tecnico-normativa alle Aziende del settore cosmetico, per ottemperare agli obblighi del Regolamento (CE) 1223/2009, fra cui:

  • registrazione e notifica dei prodotti al portale europeo (CPNP),
  • calcolo del Systemic Exposure Dosage (SED),
  • stesura e firma del Product Information File (PIF),
  • esame della conformità ai “criteri comuni” delle diciture relative ai prodotti,
  • stesura delle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP),
  • richiesta Certificati di Libera Vendita (CLV),
  • contatti con l’Autorità centrale, rappresentanze Consolari, uffici doganali.

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